Mise en place d'un Manufacturing Execution System (MES) pour une production "zéro papier" et une conformité réglementaire renforcée

L'industrie pharmaceutique en Tunisie est un secteur hautement réglementé, soumis à des normes de qualité et de traçabilité très strictes (Bonnes Pratiques de Fabrication - BPF, FDA, EMA). La digitalisation des processus de production est un levier majeur pour garantir la conformité, améliorer l'efficacité et assurer l'intégrité des données (Data Integrity).

Description de la société :Notre client est un laboratoire pharmaceutique tunisien de premier plan, spécialisé dans la fabrication de médicaments génériques sous forme sèche (comprimés, gélules). Fondé en 1992, il emploie 600 personnes et réalise un chiffre d'affaires de 180 millions de dinars, avec une part croissante à l'export vers l'Afrique et le Moyen-Orient.

Problèmes rencontrés :

La gestion des dossiers de lot de fabrication était entièrement manuelle et sur papier. Ce processus était lourd, source d'erreurs de transcription, de pertes de documents et de difficultés pour la revue qualité. La reconstitution de l'historique d'un lot lors d'un audit était longue et fastidieuse, présentant des risques de non-conformité en matière d'intégrité des données.

Résultat du diagnostic :

Un audit de conformité et de maturité numérique a été mené avec des consultants spécialisés, en s'appuyant sur les référentiels du Hub National Industrie 4.0. Le diagnostic a confirmé que le système papier était un frein majeur à l'efficacité et à la conformité. La recommandation a été de mettre en œuvre un Manufacturing Execution System (MES) pour digitaliser l'ensemble du processus de fabrication et de documentation.

Stratégie de transformation vers l'industrie 4.0 :

Le projet a consisté à déployer une solution MES qui orchestre et documente numériquement toutes les étapes de la production :1.Dossier de Lot Électronique (EBR) : Remplacement des dossiers papier par des dossiers de lot électroniques, guidant les opérateurs à chaque étape et enregistrant automatiquement toutes les données (pesées, paramètres machine, contrôles en cours de production) via des interfaces avec les équipements et les balances.2.Gestion des flux et des habilitations : Le MES gère les habilitations des opérateurs et impose le respect des séquences opératoires, garantissant que seules les personnes formées et autorisées peuvent effectuer les tâches critiques.

Résultats après mise en place et coût :

1. Conformité et intégrité des données : Conformité totale avec les exigences des BPF et de l'ALCOA+ (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate). Réduction drastique des risques de non-conformité lors des audits.
2. Efficacité opérationnelle : Réduction de 75% du temps de revue des dossiers de lot par l'assurance qualité (de 4 jours à 1 jour).
3. Qualité améliorée : Diminution des erreurs de production grâce au guidage des opérateurs et aux contrôles intégrés.
4. Coût total du projet : 2,5 millions de dinars, avec un ROI principalement qualitatif (maîtrise du risque réglementaire) et un gain de productivité estimé à 15%.