Sérialisation et traçabilité unitaire pour lutter contre la contrefaçon

La contrefaçon de médicaments est un fléau mondial qui menace la santé publique et l'économie du secteur. Pour y faire face, de plus en plus de pays imposent des réglementations de sérialisation et de traçabilité ("Track & Trace"), obligeant les laboratoires à identifier chaque boîte de médicament avec un numéro de série unique.

Description de la société :

Notre client est un laboratoire pharmaceutique spécialisé dans les médicaments à forte valeur ajoutée (oncologie, biotechnologies). Créée en 2005, l'entreprise emploie 250 personnes et exporte 70% de sa production vers des marchés réglementés exigeant la sérialisation.

Problèmes rencontrés :

Pour pouvoir continuer à exporter vers ses marchés clés, l'entreprise devait se conformer en urgence aux nouvelles réglementations de sérialisation. Son système de production n'était pas équipé pour imprimer des codes uniques sur chaque boîte, les agréger (mise en carton et en palette) et communiquer les numéros de série aux bases de données gouvernementales.

Résultat du diagnostic :

Le diagnostic a été mené avec des intégrateurs spécialisés en sérialisation, en collaboration avec des experts du CETIME pour la partie intégration machine. La complexité du projet résidait dans l'intégration de modules de marquage et de lecture à haute cadence sur les lignes de conditionnement existantes et dans la mise en place de la plateforme logicielle de gestion des numéros de série (niveau 4 et 5).

Stratégie de transformation vers l'industrie 4.0 

:La stratégie a été déployée sur plusieurs niveaux :1.Équipement des lignes (Niveau 1-2) : Installation de systèmes de marquage (impression thermique) et de vision industrielle sur chaque ligne de conditionnement pour imprimer et vérifier un datamatrix contenant un numéro de série unique sur chaque boîte.2.Logiciel de site (Niveau 3) : Mise en place d'un logiciel pour gérer la génération et l'allocation des numéros de série aux lignes de production.3.Plateforme de traçabilité (Niveau 4-5) : Déploiement d'une plateforme cloud pour stocker les numéros de série, gérer l'agrégation (lien parent-enfant entre boîte, carton et palette) et communiquer les données aux autorités réglementaires des pays de destination.

Résultats après mise en place et coût :

1. Conformité réglementaire : Accès maintenu aux marchés d'exportation stratégiques, évitant une perte de chiffre d'affaires majeure.
2. Lutte contre la contrefaçon : Sécurisation de la chaîne d'approvisionnement et protection des patients.
3. Visibilité logistique : Amélioration de la visibilité sur la chaîne de distribution grâce à la traçabilité unitaire.
4. Coût total du projet : 3 millions de dinars. Le ROI est avant tout stratégique (maintien de l'accès au marché).